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            人工肺加速國產化讓“救命稻草”不再是“奢侈品”

            發布時間:2021-04-08 16:29:19

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              人工肺加速國產化讓“救命稻草”不再是“奢侈品”

              要讓中國的ECMO盡快走向市場,需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關鍵核心部件的結構設計和材料研發,培育市場和科研人才,而救治團隊的能力和經驗,也需與之匹配。

              關注人工器官發展②

              ◎本報記者 金 鳳

              現代醫療技術的助攻,正讓生命變得越來越頑強。

              在肆虐全球的新冠肺炎疫情中,俗稱“人工肺”的ECMO替代人的心肺功能,在體外進行呼吸循環支持,為患者贏得救治時間,被稱作“救命神器”。

              ECMO是一種醫療急救設備,是目前心肺功能衰竭患者最核心的支持手段,它通過將人體內的靜脈血引出體外,經過特殊材質的人工心肺旁路氧合后,再注入病人動脈或靜脈系統,為重癥心肺功能衰竭患者提供持續的氧氣供應,同時排出廢氣,以維持患者生命。

              在新冠肺炎疫情防控中屢建奇功

              在這次新冠肺炎疫情防控中,ECMO屢建奇功,成為重癥肺炎患者的“救命稻草”。

              2020年1月22日,武漢中南大學啟用ECMO成功救治了湖北首例重癥新冠肺炎患者。同一天,國家衛健委印發《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第三版),正式將ECMO納入其中,同時它還出現在中國醫學裝備協會推薦的疫情防治所需設備清單里。

              不過,目前ECMO在國內的使用例數并不多,費用昂貴、使用門檻高等原因,將患者擋在了門外。根據華西證券的報告顯示,國內ECMO的均價為165萬元/臺,而移動ECMO則需要約300萬元/臺。

              更高的門檻是對醫療團隊能力的要求?!皳尵纫粋€患者,至少需要4人默契合作,其中2個醫生為患者插管,建立其與ECMO的連接。還有一個體外循環師,要將ECMO的管道預充好,另一個護士要及時遞送醫療器械,配合醫生搶救。如果患者出現并發癥或者感染,還需要多科室的醫生合作,例如感染科、外科、麻醉科、胸外科、腦外科、腎臟外科等,所以對醫院的綜合實力是一個考驗?!苯K省人民醫院急診科主任醫師、教授陳旭鋒說。他是馳援武漢并堅守到最后的國家專家督導組成員之一,曾帶領團隊在武漢用ECMO先后救治了近10位新冠肺炎危重癥患者。

              在前不久出臺的“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要中,發展高端醫療設備,促進臨床急需境外已上市新藥和醫療器械盡快在境內上市,成為深化醫藥衛生體制改革的題中之義。

              “ECMO的價值被越來越多的人看到,新冠肺炎疫情發生后這一年來,國內多家科研團隊正在嘗試對ECMO關鍵核心部件進行攻關,我們也在申請參與ECMO的臨床驗證,希望能盡快實現ECMO的國產化?!标愋皲h說。

              國產ECMO開啟“破冰”之旅

              ECMO的基本結構包括血管內插管、連接管、離心泵、膜肺氧合器、供氧管、監測系統等。

              多位專家在接受科技日報記者采訪時表示,要讓中國的ECMO盡快走向市場,需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關鍵核心部件的結構設計和材料研發,培育市場和科研人才,而救治團隊的能力和經驗,也需與之匹配。

              對于山東大學電氣工程學院教授、山東省磁懸浮軸承工程技術研究中心主任、ECMO項目團隊負責人劉淑琴來說,國產ECMO的“破冰”之旅,從離心泵開始。

              去年3月,劉淑琴的團隊宣布研發出擁有自主知識產權的磁懸浮離心泵。7個月之后,他們與齊魯醫院的醫生合作,將團隊研發的ECMO應用在一只心臟停跳了兩三分鐘的羊身上,約5分鐘后,心電圖顯示,羊的心臟重新恢復跳動。

              “離心泵以前多為機械軸承驅動,而磁懸浮技術可以減少血細胞的損壞,讓血液在ECMO中流動起來,減少血栓?!眲⑹缜俑嬖V科技日報記者,他們已先后完成了原理樣機、試驗樣機的研制,目前正與公司合作,嘗試將試驗樣機組裝成整機設備。

              劉淑琴介紹,其團隊設計的整機設備特別是控制部分,包括壓力流量、機器轉速的調節以及報警功能,能夠提高設備的智能化水平,使設計更人性化且便于操作。

              近年來與ECMO的“死磕”,也讓劉淑琴逐漸觸摸到ECMO的技術壁壘。

              “ECMO中膜肺氧合器的壽命取決于原材料,目前主流的材料是3M公司生產的長效氧壓膜。但即使是使用最尖端的材料,由于加工工藝不同、結構設計不同,制造出來的膜肺氧合器,使用壽命也不同,例如邁柯唯的膜肺氧合器使用30天也沒有問題,但有的品牌的膜肺氧合器使用壽命卻只有3天。去年開始,我們也嘗試研發膜肺氧合器?!眲⑹缜俳榻B,膜肺氧合器結構復雜,要同時讓血液、氧氣、溫水協調流動,各自運行不相互折損,這涉及材料學、結構力學、流體力學、機械電子等多學科的交叉融合。

              而作為應用于急救的高端醫療設備,ECMO力求的精準、穩定,也為研發設計帶來不小挑戰,“例如體外循環時,不能讓血液中混入氣泡,一旦有氣泡,監測的傳感器需要及時報警,但目前國內還很難生產出這類精密的傳感器?!眲⑹缜僬f。

              鼓勵高端醫療設備的原始創新

              突如其來的新冠肺炎疫情,加速了企業對國產ECMO的研發進程。江蘇一家國產醫療器械公司的工程負責人蘇謹(化名)介紹:“目前國內在ECMO設備的小型化設計中做得比較成功,但從系統角度看很多部件都面臨不少技術難點,例如離心泵的葉輪形狀、驅動方式等;又如氧合器的結構設計既需要確保氧合與變溫的效率,又要避免過大的壓力損失等,如果效率不夠,血液便不能得到充分的氧合?!?/p>

              蘇謹表示,ECMO等高端醫療設備所需的部分芯片,目前全球只有個別國外公司可以生產,它們的產品可以將生理測量值精準地轉化成數值,如果想達到它們的技術實力,遠非一朝一夕。

              “要研發臨床高端醫療器械,需要花足夠多的錢,用足夠長的時間,有足夠大的市場去培育行業企業和人才?!碧K謹認為,鼓勵國產高端醫療設備的原始創新,需要有足夠的經費、政策支持,同時應該鼓勵國內醫療機構積極試用國產創新產品,使產品在迭代中不斷完善性能。

              讓更多的人才在ECMO國產化過程中成長,是陳旭鋒團隊正在嘗試的路徑。新冠肺炎疫情平穩后,江蘇省人民醫院面向醫務人員開設的ECMO全國培訓班場場爆滿,兩個月后的場次也早被提前預定,班級人數不得不擴容?!耙咔槠椒€后,很多醫院都想開展ECMO治療,但ECMO現在還難以普及,國外也只是在大型醫院投入使用。我們培訓的目的,一是希望能讓有條件的醫院開展ECMO治療,必要時我們可以提供遠程技術支持。二是醫療條件難以支撐全程救治的醫院,可以在危急時,先為患者使用ECMO,再將其轉運到大醫院,這樣能讓患者有機會使用最頂尖的技術,讓他們獲得更多救治機會?!标愋皲h說。

            【編輯:張奧林】
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